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El balance del primer semestre de 2025 en materia sanitaria en España nos deja un panorama agridulce; si bien se han producido algunos avances parciales en el fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud (SNS), el contexto político general -marcado por la fragilidad del Gobierno, la fragmentación parlamentaria y la creciente crispación- ha supuesto un freno significativo a las principales reformas estructurales en curso. Prácticamente ya en el ecuador de la legislatura, la mayoría de los proyectos legislativos del Ejecutivo, incluidos tanto en el Plan Anual Normativo de 2024 como de 2025, siguen encallados en las Cortes Generales o se encuentran en proceso de elaboración por parte del Ministerio de Sanidad.

No obstante, el final del primer periodo de sesiones se ha saldado con un éxito para la cartera de Sanidad. En el último pleno de julio, el Congreso de los Diputados aprobó definitivamente el Proyecto de Ley por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP). Esta Ley, ya publicada en el BOE, incluye además una disposición final de especial interés para el sector, ya que avanza una modificación del Sistema de Precios de Referencia, prevista en el Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, por la que se exonera a determinados fármacos de ser incluidos en los conjuntos de referencia.

Los otros Proyectos de Ley de relevancia, y que forman parte de la agenda del ejecutivo, desde que en 2021 se enviara a Bruselas el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, son la de gestión pública, la de Universalidad y la de medidas para la equidad y cohesión del SNS. De estos tres Proyectos el primero sigue en el Ministerio de Sanidad y los otros dos se encuentran en el Congreso de los Diputados, desde junio y septiembre del 2024 respectivamente, en plazo de presentación de enmiendas. En cuanto al mencionado Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, según los anuncios emitidos desde fuentes ministeriales, la intención del ejecutivo es que sea aprobado en septiembre por el Consejo de Ministros para su remisión a Cortes.

Reales Decretos pendientes de desarrollo

Tampoco a nivel ejecutivo el Ministerio de Sanidad está presentando los resultados esperados, teniendo en cuenta la ambiciosa agenda que presentó Mónica García en su comparecencia a principios de la legislatura, y como así lo demuestra el elevado número de Reales Decretos, más de 11 de acuerdo con el PAN 2025, que siguen a la espera de ver la luz, a pesar de haber sido sometidos a consultas previas o trámites de audiencia e información pública. Entre estas normas destacan:

• El Proyecto de Real Decreto de especialidades médicas, clave para reorganizar la formación MIR y responder a las nuevas necesidades del sistema, que permanece en fase de borrador.
• El Proyecto de Real Decreto que debe regular la transparencia en precios y acceso a medicamentos, sigue sin publicarse, lo que frustra las expectativas del sector y de los pacientes.
• El Proyecto de Real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que habría debido entrar en vigor a principios de 2025, pero sigue en proceso de elaboración tras cerrarse el trámite de audiencia e información pública en septiembre del pasado año.

El balance del primer semestre de 2025 en materia sanitaria pone de relieve una brecha creciente entre el discurso político y la capacidad real de reforma. Mientras el Ministerio de Sanidad mantiene una narrativa ambiciosa en torno a la equidad, la salud mental o la transformación digital, la realidad es mucho más modesta: leyes clave bloqueadas, reales decretos sin aprobar o estrategias sin marco normativo que les dé soporte; y todo ello, como decíamos, en un momento de enorme crispación política y fragmentación parlamentaria que dificultan cualquier acuerdo y que, muy probablemente, impedirán de nuevo que en otoño el Gobierno consiga aprobar unos Presupuestos Generales para lo que quede de legislatura.

Juan Carlos Benavente
Director de Análisis e Inteligencia en Cariotipo

La Unión Europea (UE) sigue avanzando en la configuración de un nuevo marco regulatorio sanitario comunitario. La reciente entrada en vigor del Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, cuyo propósito es garantizar un acceso más eficiente y seguro a los datos de salud electrónicos, es un nuevo paso que aumenta la presión sobre los gobiernos de los Estados miembros, que tendrán/tienen que adaptar sus propias regulaciones a lo estipulado por la norma, de obligado cumplimiento desde el momento de su entrada en vigor.

Esta norma pretende posibilitar la reutilización de ciertos datos con fines de investigación e innovación, beneficiando así a los pacientes en toda Europa. Asimismo, para asegurar la interoperabilidad entre los Estados miembros, el reglamento exige que todos los sistemas de historia clínica electrónica se adapten al formato europeo de intercambio de datos sanitarios.

Por otro lado, la reforma de la legislación farmacéutica de la UE sigue su curso. Esta actualización normativa, que comprende una directiva y un reglamento, ha logrado avances significativos durante las presidencias rotatorias de Suecia y Hungría. Se prevé que el Consejo establezca su posición en el primer semestre del año. El Parlamento Europeo respalda una reforma integral que garantice medicamentos seguros y de alta calidad, impulse la innovación, desarrolle tratamientos para necesidades médicas no cubiertas y fomente la investigación en nuevos antimicrobianos para combatir las resistencias bacterianas.

La nueva legislación farmacéutica europea lleva asociados cambios de calado en la regulación española, como es la modificación del Sistema de Precios de Referencia, que el Gobierno no puede abordar únicamente mediante la aprobación de Reales Decretos, sino que pasan por avanzar sin pausa en la anunciada nueva Ley del Medicamento.

Finalmente, el Reglamento de Medicamentos Críticos, una normativa clave para fortalecer el suministro de fármacos esenciales, reducir la dependencia exterior de la UE y mejorar la disponibilidad de medicamentos estratégicos, se encuentra ya en fase de consulta previa. Paralelamente, la Alianza de Medicamentos Críticos ha publicado su Informe Estratégico 2025, que servirá como base para la elaboración del Reglamento. El Informe presenta una serie de propuestas, entre las que destacan la inversión en proyectos estratégicos, un apoyo financiero que combine programas de financiación de la UE y ayudas estatales nacionales, la creación de un marco armonizado de almacenamiento, así como la integración de criterios como la seguridad del suministro, resiliencia e impacto ambiental en los procesos de contratación pública.

El Gobierno español se enfrenta a una doble tarea, defender los intereses nacionales en las instituciones europeas y avanzar de forma decidida en la actualización de nuestra regulación sanitaria para adaptarla a las líneas europeas y abordar las necesidades del sector y de los ciudadanos.

Juan Carlos Benavente
Director de Análisis e Inteligencia en Cariotipo

Un nuevo hito en el tratamiento de un cáncer raro se ha registrado en la Universidad de Stanford (EE. UU.), donde han encontrado una terapia que provoca regresiones muy significativas y mejoras clínicas en los pacientes afectados por el glioma pontino íntrinseco difuso (conocido por las siglas DIPG). Un equipo de neurocientíficos de ese campus, dirigidos por la profesora Michelle Monge, consiguió que nueve de los once pacientes que fueron tratados con células CAR-T experimentaran una mejora funcional en las discapacidades causadas por esa enfermedad. Además -como relatan en las conclusiones del ensayo clínico con esta terapia avanzada de medicina regenerativas, que aparecen en Nature– cuatro pacientes vieron reducidos el volumen de sus tumores a más de la mitad y en uno de ellos desapareció por completo. A este joven le habían diagnosticado DIPG en noviembre de 2020, cuando el tumor afectó a su sistemas auditivo y de equilibrio. Utilizaba una silla de ruedas.

En esta terapia, las células T del sistema inmune del paciente se modifican en laboratorio para que ataquen a las células cancerosas, tras añadirles el gen de un receptor especial que se une a cierta proteína. Se denomina receptor quimérico para el antígeno (CAR). Hasta el momento los investigadores y clínicos están obteniendo buenos resultados en diversos tipos de carcinomas, como el mencionado líneas arriba.

También conocida como terapia celular CAR-T, fue aprobada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos en 2017 para el tratamiento de cánceres de la sangre y, hasta ahora, no habían tenido éxito contra tumores sólidos.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 23 FEB 2025

La probabilidad de que la Inteligencia Artificial mejore la predicción del riesgo en las mamografías la han confirmado ampliamente en un estudio de revisión que difunde Trends in Cancer, realizado por un equipo interdisiciplinar de investigadores y clínicos de la Universidad australiana de Queensland, en Brisbane. El doctor Erik Thompson, autor principal, recuerda que el tejido mamario que aparece blanco en una mamografía es radiológicamente denso, mientras que el tejido mamario que aparece oscuro se considera no denso. Es ampliamente aceptado que las mujeres con mayor densidad mamográfica para su edad e índice de masa corporal tienen mayor riesgo de cáncer de mama. Además, una mayor densidad hace que el cáncer de mama sea más difícil de detectar mediante mamografía, lo que se conoce como efecto de enmascaramiento.

Diversos equipos de investigadores en todo el mundo utilizan enfoques informáticos avanzados, como el aprendizaje profundo, para analizar imágenes mamográficas. En particular, aplicando métodos de Inteligencia Artificial los especialistas están descubriendo características mamográficas que tienen el potencial de ser predictores más fuertes del riesgo de cáncer de mama que cualquier otro factor de riesgo conocido.

Estas características podrían explicar una gran proporción de la asociación entre la densidad mamográfica y el riesgo de cáncer de mama. El descubrimiento de las características mamográficas generadas por Inteligencia Artificial que predicen el riesgo ofrece nuevas oportunidades para identificar a las mujeres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en el futuro y separarlas de aquellas con mayor riesgo de tener un cáncer de mama no detectado debido al efecto de enmascaramiento.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 16 FEB 2025

El estudio realizado en Estados Unidos con pacientes diagnosticados con un trastorno sanguíneo precanceroso, abre la puerta al tratamiento con dieta rica en fibra del mieloma múltiple. Se trata de un tipo de cáncer de sangre poco común e incurable que afecta a la médula ósea. Los participantes en este ensayo tenían un índice de masa corporal (IMC) elevado con riesgo de desarrollar mieloma múltiple, según la doctora Urvi Shah, reconocida hematóloga del Sloan Katering Cancer Center. Como explicó ante los miles de asistentes a la reunión anual de la Sociedad estadounidense de Hematología (ASH), celebrada en San Diego, recibieron durante doce semanas alimentos basados en plantas con alto contenido de fibra. Dos participantes con enfermedad en progresión antes del estudio mostraron una mejora significativa en la trayectoria de de su enfermedad.

Además, un año después ninguno de los participantes había progresado a mieloma múltiple. Durante el estudio, se animó a los participantes a comer tanto como quisieran si se trataba de alimentos integrales de origen vegetal, como frutas, verduras, frutos secos, semillas, cereales integrales y legumbres. Con estos cambios en la dieta se produjeron mejoras significativas en la calidad de vida, la resistencia a la insulina, la salud del microbioma intestinal y la inflamación. De promedio, estos pacientes perdieron el 8 por ciento de su peso corporal después de 12 semanas.

Con estos resultados, la doctora Shah está reclutando ahora a 150 voluntarios para participar en el estudio multicéntrico Nutrivention 3. El requisito fundamental es que tengan gammapatía monoclonal de significado incjierto o mieloma múltiple latente. El objetivo es comparar cómo la dieta basada en plantas, los suplementos de ácidos grasos omega-3 y curcumina afectan los niveles de butirato en las heces de los participantes.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 9 FEB 2025

Diversos analistas en Estados Unidos apuestan por un aumento, cada vez mayor, de personas que padecerán la enfermedad de Alzheimer. Frente a los 6,9 millones mayores de 65 años que sufren este mal ahora la cifra aumentará hasta los 13 millones en 2050. Conseguir innovadores fármacos que frenen la progresión de esta demencia es un objetivo prioritario desde hacer tiempo. Pero otros equipos de científicos trabajan también en otras áreas que pueden tener relación con su aparición. Es el caso del equipo de neurocientíficos, radiólogos y endocrinos de la Universidad de Washington, en St. Louis, coordinados por la doctora Mahsa Dolatshahi.

Defienden que un tipo de grasa visceral está vinculada a la aparición del Alzheimer veinte años después. En el estudio participaron ochenta voluntarios a los que se les analizó, entre otros parámetros, la asociación del Índice de Masa Corporal, la grasa visceral y subcutánea, la fracción de gasa hepática, la resistencia a la insulina y el colesterol HDL, con la deposición de amiloide y tau en la enfermedad de Alzheimer. Los resultados los presentaron en la última reunión anual de la Sociedad Radiológica de Norteamérica, en Chicago.

Ser conscientes de que la obesidad visceral afecta negativamente al cerebro, según esta investigadora, abre la posibilidad de que el tratamiento con modificaciones del estilo de vida o medicamentos adecuados para bajar de peso pueda mejorar el flujo sanguíneo cerebral y potencialmente reducir la carga y el riesgo de Alzheimer. Otro dato que avala la importancia de este estudio es que cerca de tres de cada cuatro estadounidenses tienen sobrepeso o son obesos.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 2 FEB 2025

La ministra de Sanidad, Mónica García, despidió 2024 con un balance de su primer año al frente del Ministerio que era, a la vez, una declaración de intenciones. El peso de su comparecencia ante la Comisión de Sanidad en el Congreso de los Diputados no residía tanto en los hitos conseguidos en el pasado, sino en los propósitos a futuro.

Con el Plan de Transformación, Recuperación y Resiliencia del Gobierno español en una mano y las medidas adoptadas en materia de medicamentos y salud pública desde las instituciones europeas en la otra, se espera que lo que reste de legislatura marque un punto de inflexión en la regulación sanitaria española, con el impulso de un nuevo marco normativo que defina de forma estratégica el futuro del sector farmacéutico.

Mónica García llegó al Ministerio de Sanidad con una ambiciosa agenda legislativa, recogiendo en buena parte el testigo de Carolina Darias, y con compromisos con la Unión Europea que es imperioso abordar con celeridad. De hecho, hacía años que no asistíamos a un auge normativo como el actual, lo que supone una oportunidad para introducir medidas que, con el paso del tiempo, se habían quedado guardadas en el cajón. Sin embargo, los deseos del Gobierno y la realidad legislativa parecen discurrir por caminos divergentes.

Tanto el Proyecto de Ley por el que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública, como los relativos a la Universalidad del Sistema Nacional de Salud y la consolidación de la equidad y cohesión del SNS -dos de los tres fragmentos en los que se ha dividido el Proyecto de Ley de medidas para la equidad, universalidad y cohesión del SNS impulsado por la extitular de la cartera sanitaria Carolina Darias- forman parte del Componente 18 del PRTR y volvieron al Congreso de los Diputados tras haberse intentado, sin éxito, su tramitación durante la pasada legislatura. El nudo gordiano para el Ministerio es conseguir ahora el apoyo de los mismos interlocutores que frenaron su aprobación, sin haber modificado sustancialmente su redactado.

Ejemplo de la dificultad para alcanzar acuerdos en una Cámara Baja profundamente fragmentada es la situación de bloqueo en la que se encuentra el Proyecto de Ley por el que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública, que sigue a la espera de que se constituya la ponencia que ponga en marcha su tramitación, cinco meses después de que finalizara el plazo de presentación de enmiendas. Los grupos parlamentarios parecen coincidir en el establecimiento de una organización independiente que aborde los aspectos más técnicos relativos a la salud pública, pero para algunos de ellos, el texto destila un espíritu centralizador, en una competencia compartida, que no es asumible para ellos.

La cuestión que se plantea en este principio de año es qué futuro se le presenta al anunciado Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios, que podría ser aprobado en primera vuelta por el Consejo de Ministros a principios del próximo mes.

Si en Proyectos de Ley relativamente sencillos, como el de Universalidad o el de Equidad, no se consigue un consenso, no parece que vaya a ser fácil el camino de una norma del calado de esa futura Ley de los medicamentos. Una norma que regula la vida del medicamento desde su producción hasta su dispensación y afecta a laboratorios, distribuidores, farmacéuticos y, principalmente, a los pacientes.

Mónica García se enfrenta al reto de desplegar importantes proyectos en materia sanitaria en 2025, pero, sobre todo, al de conseguir los apoyos necesarios en las Cortes para su aprobación y al de alcanzar un consenso con los agentes del sector, que permita asegurar su éxito y perdurabilidad a futuro.

Juan Carlos Benavente
Director de Análisis e Inteligencia en Cariotipo

El síndrome de Kawasaki ocurre cuando el sistema inmune ataca, por error, a los vasos sanguíneos. Es una afección rara que, generalmente, surge en niños de corta edad. Si bien es grave, la mayoría de los jóvenes pacientes afectados se pueden recuperar por completo si son tratados de inmediato. Pero esto no sucede en todos los casos, por lo que la nueva estrategia que se ha aprobado en Estados Unidos para su diagnóstico es, sin duda, un avance notable. Desde hace más de cinco años, los avances en las técnicas de imágenes cardíacas y la categorización del riesgo han llevado a mejoras en el diagnóstico, tratamiento inicial y manejo a largo plazo de los pacientes con este síndrome. Los nuevos criterios de la Asociación estadounidense del corazón, en esta enfermedad, aparecen en Circulation y relacionados con los criterios de diagnóstico, puntuaciones de riesgo y las opciones de tratamiento para niños y adultos.

Aunque todavía se desconoce la causa de la enfermedad de Kawasaki, se sospecha que es infecciosa, pero no se ha identificado ningún agente infeccioso en particular. El diagnóstico se basa en un conjunto de síntomas bien establecidos, entre ellos fiebre prolongada, sarpullido, ojos enrojecidos e hinchazón de manos y pies.

Ahora, la novedad reside en realizar ecocardiogramas a intervalos regulares, con una mayor frecuencia “en pacientes con puntuaciones Z de la arteria coronaria superiores a 2,5 para seguir la progresión de cualquier anomalía de la arteria coronaria durante la hospitalización o después del alta”.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 26 ENE 2025

El error de considerar a la leche cruda como una alternativa natural y nutritiva a los productos lácteos pasteurizados puede desembocar en una serie de peligros para la salud, como por ejemplo el virus de la gripe que es capaz de permanecer en ese medio varios días. Este hecho es divulgado ahora por especialistas de la Universidad estadounidense de Stanford, ya que se han registrado en ese país brotes de gripe aviar H5N1 en el ganado vacuno. Los detalles de la investigación que llevaron a cabo aparece en Environmental Science & Technology Letters.

La profesora Alexandría Boehm, especialista en Ingeniería Civil y Ambiental y primera autora, subraya la importancia de la pasteurización de la leche. Diversas estadísticas arrojan el dato de que son catorce millones los estadounidenses que consumen leche cruda cada año. Sus defensores argumentan que tienen más nutrientes beneficiosos, enzimas y probióticos que la leche pasteurizada. La verdad es otra, como subrayan expertos de la Food & Drug Administration (FDA) y de los CDC de Atlanta: gérmenes, como E. coli y Salmonella en la leche cruda presentan riesgos de salud graves, especialmente para niños, ancianos, embarazadas y personas con el sistema inmune debilitado.

Las advertencias oficiales están más que justificadas ya que, solo en Estados Unidos, los virus de la gripe infectan a más de 40 millones de personas y matan a más de 50.000 cada año. Estos tipos de virus pueden transmitirse de animales a humanos, como en el caso de la gripe porcina, que provocó unos 1.400 millones de infecciones humanas en todo el mundo en 2009 y 2010.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 19 ENE 2025

El anticuerpo monoclonal nirsevimab, que actúa eficazmente contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes, es objeto de controversia científica en Francia donde está aprobado desde septiembre de 2023 ya que su uso generalizado -denuncian algunos colectivos de científicos y clínicos- da lugar a la aparición de mutaciones de resistencia. El fármaco está indicado, al igual que en España y en otros países europeos, para la prevención de la bronquiolitis causada con ese agente patógeno. Sin embargo, las conclusiones del estudio Polyres se enfrentan a esa acusación.

Este trabajo, en el que participaron especialistas de diversas instituciones francesas, entre ellas el Instituto Pasteur, demuestran que las mutaciones de resistencia de ese anticuerpo monoclonal son muy raras. Es bien sabido por los clínicos que, cada año, circulan alternativamente o juntos dos grupos de este virus (VRS-A y VRS-B), así como que este agente patógeno es, anualmente, responsable de 33 millones de casos de bronquiolitis en todo el mundo, lo que provoca la muerte de unos cien mil niños, principalmente en países de bajos ingresos.

Este estudio observacional, multicéntrico y de gran escala en el mundo real, que difunde Lancet Infectious Diseases, fue coordinado por los profesores Slim Fourati y Marie-Anne Rameix-Welti. El primero hace hincapié en que “la baja prevalencia de mutaciones de resistencia a nirsevimab en los pacientes tratados es tranquilizadora”. Pero a renglón seguido matiza que “se han observado mutaciones de escape en algunos VRS-B de pacientes tratados, lo que invita a la cautela”.

José María Fernández-Rúa
PUBLICADO EN A TU SALUD (LA RAZÓN) EL DOMINGO 12 ENE 2025